原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制，应根据多批数据，增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准含量限度比BP宽，应根据多批数据，收紧含量限度。

2021/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文选取了比较典型的1个品种，该品种含有5个手性中心，该品种的手性中心均为多个起始物料引用，且工艺过程中手性中心不参与反应。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

随着技术的不断进步，现代的可植入式输液泵具备多种功能和可同时输送多种药物的能力，使患者能够同时接受多种治疗。

2023/08/22 更新 分类：行业研究 分享

蒽环类药物，临床上被广泛用作抗肿瘤抗生素，是过去几十年来研究较多且发展较快的一类抗癌药物。这类结构由于构效较为清晰，也是药物设计-合成人员非常熟悉的类别。随着临床数据的不断积累，其具有统计意义的不良反应也成为了这类药物的附属特点。因此，了解蒽环类药物的结构、机制、疗效、毒性等概况是药物设计合成人员日常知识储备较好的方式。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。由于这些药物极低的水中溶解度，使得其在胃肠道中溶出差，口服生物利用度低，不仅限制了药物制剂开发和临床试验，还阻碍了具有药物活性新化合物的筛选。因此，如何

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

建议采用多条溶出曲线对产品的内在品质进行评价。

2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

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2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

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2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享