一份检测报告有问题，出具报告的检测机构有责任，委托方也有风险，轻者不能准确表达检测过程、检测结果、产品质量，严重者可能因为检测报告的无效给企业带来质量风险，所以如何识别检测报告的有效性对于工程师提出了一定要求。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：11条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 誉衡生物PD-1申报上市。 1月30日，誉衡药业发布公告称其参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液已

2020/02/03 更新 分类：科研开发 分享

应力开裂是指塑料制品在使用过程中受外界应力作用，发生提前开裂而破坏的一种复杂失效行为，与环境作用、材料特性、成型方式等多种因素有关。本文通过对一则客户委托失效分析案例进行复盘，为大家进行制件失效分析提供切实有效的分析思路及分析方法。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

自抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，防护服作为医护人员“战袍”，一般每隔4小时就要更换一次，需求量极大。近期，国高材分析测试中心接到客户委托，调查其供应商供应的透气膜变黄、变红的原因。为了调查分析此批透气膜失效的真实原因，国高材分析测试中心展开分析及试验如本文所述。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。

2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享

对于国内企业，若决定进行K-REACH的注册从而掌握贸易主动权，需要在韩国委托代理人来帮助其履行类似欧盟REACH下“唯一代表”的责任和义务

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

实验室建筑设计的基本要求是建筑设计的前提和依据，在建设单位委托设计单位进行设计时，必须由各实验室或研究室人员共同参加研究，反复讨论，确定各实验室方案，现将建筑设计的基本要求分述如下。

2016/05/21 更新 分类：实验管理 分享