摘要

时光飞逝，2021年已经进入倒计时，一直期盼的第三届“智林杯”征文及短视频大赛终于开始了。之前听同事推荐过，也已经举办过两届了，只是一直太忙于年底总结、年底任务，没来得及投稿过，今年抓紧赶下进度，也投稿试试。主要是对从业中的注册检验方面的内容，进行个人心得的汇总，如有不当之处，那之后就再查缺补漏了，那么，Let’Go。

首先聊一聊医疗器械行业，我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2021年的近两万家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2021年的近八千亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。而且随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实，大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的作用，因此医疗器械的产品质量至关重要，检验环节成为保障质量的重要一环。

关于注册检验，指的是医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

检测

检测机构除根据国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准对医疗器械产品进行检测外，还要根据产品的不同类型，按照国家法规或公告文件的相关要求开展检测工作。通常情况下，对与人体直接接触的产品（如无菌产品），必须完成生物相容性评价，生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业可在送检时将生物相容性评价方案提供给医疗器械检验机构。对有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有当性能检测和电磁兼容检测同时通过后，该产品才能被认定为注册检验合格。

医疗器械注册时申请人提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。此前，注册申请人须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。但由于近年来医疗器械产业发展迅速，现有检验资源不能完全满足产业发展需求，存在部分产品等待检验时间较长等问题。为进一步深化“放管服”改革，2021年新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一规定有助于进一步释放产业创新发展活力，同时强化注册申请人的主体责任要求。

再次，推进医疗器械注册检验市场化，既是对国家“放管服”改革精神的具体落实，也将有效提升企业产品上市速度，从而促进医疗器械行业发展。

基于此，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。同时，国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。相信随着检验流程在国家的规范引导下，将会得到进一步的科学简化，减少企业、检测机构、审批审批等社会成本。