在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月14日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布在美国推出最新一代Navitor Vision心脏瓣膜系统，新系统输送稳定、精确，瓣周渗透率（PLV）低，配有清晰明了的标记帮助识别。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

2006年7月毕业进入公司， 第一份工作是做CS工程师， 负责新产品的导入和处理客户投诉， 当时部门的一位师兄给我做入职培训的时候， 介绍CS这两个字母所代表的由浅入深的三个层次：

2016/03/11 更新 分类：生产品管 分享

IE就是指Industrisal工业，Engineering工程，是由二个英文字母的字首结合。

2016/05/31 更新 分类：生产品管 分享

2017 年 6 月 23 日， 土耳其环境与城市规划部正式发布了法规 KKDIK （土耳其语首字母缩写），代表化学品注册、评估、授权和注册。 实际上， KKDIK 原定于 2015 年底发布

2017/07/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

国家已经发布了新版《YY0780-2018 电针治疗仪》。现介绍新版电针治疗仪标准在术语和定义、电极针及电极连接线、产品的部分安全性能及电磁兼容等方面的变化，并针对这些变化提出了可能对产品设计、外部标记、随机文件等产生的影响，希望为企业生产电针类产品及检验机构检测提供一些参考。

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享