非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月14日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布在美国推出最新一代Navitor Vision心脏瓣膜系统，新系统输送稳定、精确，瓣周渗透率（PLV）低，配有清晰明了的标记帮助识别。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

2006年7月毕业进入公司， 第一份工作是做CS工程师， 负责新产品的导入和处理客户投诉， 当时部门的一位师兄给我做入职培训的时候， 介绍CS这两个字母所代表的由浅入深的三个层次：

2016/03/11 更新 分类：生产品管 分享

IE就是指Industrisal工业，Engineering工程，是由二个英文字母的字首结合。

2016/05/31 更新 分类：生产品管 分享

2017 年 6 月 23 日， 土耳其环境与城市规划部正式发布了法规 KKDIK （土耳其语首字母缩写），代表化学品注册、评估、授权和注册。 实际上， KKDIK 原定于 2015 年底发布

2017/07/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

国家已经发布了新版《YY0780-2018 电针治疗仪》。现介绍新版电针治疗仪标准在术语和定义、电极针及电极连接线、产品的部分安全性能及电磁兼容等方面的变化，并针对这些变化提出了可能对产品设计、外部标记、随机文件等产生的影响，希望为企业生产电针类产品及检验机构检测提供一些参考。

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

电子皮肤被广泛用于对人类生理和代谢物标志物的监测，但是现有的传统电子皮肤要么是单功能的，要么是由传统的弹性拉伸体 （例如PDMS）制成的，这些薄膜不具备自然皮肤的重要特征，比如高透气性，防过敏，散热，高度生物相容,和多功能传感。

2022/12/31 更新 分类：热点事件 分享