欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

基本UDI-DI

基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结)的主要要素，其用于连接具有相同预期目的、风险等级和主要设计和制造特性的器械。

基本UDI-DI独立于器械的包装和标签，并且不会出现在任何的贸易项目上。

任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的器械(组)。

基本UDI-DIs和合格证书或符合性声明间的连接

证书适用范围的内容应明确说明所涵盖的器械。EU技术文档评估证书、EU 型式检验证书和 EU 产品验证证书以及基本UDI-DI应含有一个明确的标识，包括名称、型号、类型预期用途(制造商在使用说明中包含的并已通过 符合性评估流程进行评定的预期用途)、风险分类。上述每个证书应识别并覆盖与该证书中提到的相同基本UDI-DI相关联的所有器械。

不同基本UDI-DIs之间的联系应通过技术档案加以识别（若适用）。

符合性声明应包含基本UDI-DI、产品和商品名称、产品代码、目录号或其他明确的目录，能够用于识别和追踪欧盟符合性声明所涵盖的器械。

UDI的变化

在有可能导致器械的错误识别和/或其追溯性不明确时，尤其是以下任何 UDI 数据库元素发生的变化需要新的 UDI - DI 时，将需要提供新的 UDI - DI。

(a) 名称或商标名称，

(b) 器械类型或型号，

(c) 标记为一次性使用

(d) 无菌包装，

(e) 使用前需消毒，

(f) 包装中所提供器械的数量，

(g) 重要警告或禁忌症:例如含胶乳或 DEHP。

UDI-DI有且仅有一个基本UDI-DI关联。

尤其注意下面列出的特定数据元素的变化：

Ø 器械是否时直接上市（是/否）

只有当器械是从直接上市变成非直接上市时，数据库才会要求新的UDI-DI，反之亦然。

Ø 控制器械生产的方式(失效日期或生产日期，批号，序列号，软件标识)- UDI-PI类型

只要标签没有改变，对这个数据元素的改变（如失效日期或生产日期，批号，序列号，软件标识）就不需要分配一个新的UDI-DI。