国家药监局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。

2023/02/17 更新 分类：生产品管 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局废止的规范性文件目录》和《上海市药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录》。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

涂层耐阴极剥离性能的测试方法及规范是一个非常重要的环节。对阴极剥离的测试，一些标准进行了规范，重点归纳总结了这些国内外标准对阴极剥离测试的规定。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

本规范规定了华为技术有限公司产品包装方案的设计选型、主要包装容器结构设计、缓冲设计、标识设计的基本原则和相关计算方法。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享