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中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。
2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。
2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。
2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享
