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国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑
2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析
2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享
今日，器审中心发布《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
