实验室劳务派遣人员不能在报告上签字。

2024/11/14 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

根据菲律宾政府相关部门二月份颁布的行政令（18-02号），以下菲律宾国家标准 (PNS)被采用并签字施行

2018/04/08 更新 分类：法规标准 分享

上海医疗器械注册人试点方案（含政策解读）

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何成为一名合格的医疗器械注册人。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对制药人必备的专业知识进行了汇总。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人受托生产工艺验证文件

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享