基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

某PH计使用单位审核时被提出如下问题：PH计需要三点校正，2点是不够的。那么用7.00、4.01做的校正，如果再需要第三点是该用9.21的缓冲液还是用10.01,9.18,12.46,1.68等其他的哪个缓冲液呢?该如何确定?

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

实验室评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据，可见有效的记录控制的重要性，本期我们整理了做好记录控制的经验，希望对大家有所帮助！

2024/11/12 更新 分类：实验管理 分享

目前在中国第三方检测公司使用耗材的时候，很少对产品质量进行审核，拿到产品不管质量怎样，就用于试验。例如，目前中国产的针式滤器的孔径标注是随意的，厂家想怎么标就怎么标，使用针式滤器的检测实验室也不对这些产品的孔径进行验证就直接使用了。这样怎么能保证实验的准确性?　

2015/09/07 更新 分类：实验管理 分享

今天，我们要在会议室里面针对2周前出现的质量事故进行事故关闭的确认，也就是客户要审核我们的8D报告了，但是这家客户处理事故不用8D报告，也就是不执行欧美那一套，他们自己有一种事故分析报告叫做PDCA。

2016/06/17 更新 分类：生产品管 分享

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解 在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》、JJF1069-2016《法定计量检定机构考核规范》和JJF1033-2017《计量标准考核规范》的要求，实验室除了按管理体系的要求进行内部审核和过程控制外，还必须运用统计过程控制的方法对测量结果的质量进行控制，即用技术手段及时发现测量结果的变异或失控。

2018/07/19 更新 分类：实验管理 分享