FDA发布“器械特别审批程序”指南

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了湿热灭菌程序开发要素

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

校准操作程序应至少包括哪些内容？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。

2016/05/12 更新 分类：生产品管 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

色谱积分方法，最近几年控制的比较严格，官方审计的时候甚至有要求将积分方法固定在SOP中，任何的积分方法修改都要经过批准。

2020/02/27 更新 分类：实验管理 分享

面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题，MDSAP认证是可以豁免的么？新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点，新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享