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本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点，新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。
2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。
2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享
按照我部行业标准复审计划，现已完成了化工、石化、冶金、有色金属、建材、稀土、纺织、包装和电子行业标龄5年以上952项行业标准复审工作，其中《电子元件漆》等646项行业标准继
2015/09/17 更新 分类：其他 分享
根据2015年第二阶段婴幼儿配方乳粉国家专项监督抽检中检出黑龙江省2家企业2个批次产品不合格，以及总局组织对黑龙江省4家婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全审计中发现的19个问题，
2015/10/03 更新 分类：其他 分享
本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷
2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享
本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。
2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享
本文将围绕FDA审计流程及警告信中计算机化系统的相关内容进行探讨，帮助读者更好地了解药品生产过程中计算机化系统的重要性和潜在风险。
2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享
今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。
2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享
MDSAP认证（医疗器械单一审核程序）
2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享
《天津市医疗器械应急审批程序》发布
2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享
