本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

目前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）组织6个食品安全审计工作组，依据食品安全相关法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）》要求，对总局专项监

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

实验室投诉处理程序

2017/08/25 更新 分类：实验管理 分享

外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。

2016/05/12 更新 分类：生产品管 分享

FDA发布“器械特别审批程序”指南

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了湿热灭菌程序开发要素

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

色谱积分方法，最近几年控制的比较严格，官方审计的时候甚至有要求将积分方法固定在SOP中，任何的积分方法修改都要经过批准。

2020/02/27 更新 分类：实验管理 分享

面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题，MDSAP认证是可以豁免的么？新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享