本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】计算机化系统的审计跟踪审查包括哪些内容？

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

FDA警告信：审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息，以及微生物检测、气流研究和投诉缺陷

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

目前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）组织6个食品安全审计工作组，依据食品安全相关法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）》要求，对总局专项监

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

实验室投诉处理程序

2017/08/25 更新 分类：实验管理 分享