临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形在目前的试验中没有得到改进。Woollen(2000b)报告，1999年所视察的试验方案偏离发生率为27%。因此，临床试验的实施和操

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

技术人员采用穿透法和反射法，对某种含超材料的结构功能一体化复合材料试块进行了超声检测试验，确定了适用于零件各个工序阶段的检测方法；针对常规探头近表面分辨力与穿透性无法同时兼顾的问题，研发定制了改进型高频探头，通过检测效果对比和检测实例验证，确定了一次扫查就能可靠识别出材料内部所有缺陷的检测方法，为后续检测工作奠定基础。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

预应力钢丝用YL82B热轧盘条必须具有成分稳定、纯净度高、组织均匀、表面质量好和索氏体含量符合国家标准要求等特点。如果盘条的显微组织中存在马氏体、全封闭网状渗碳体和中心偏析等，以及盘条表面存在裂纹、折叠、夹杂、耳子、结疤、划伤等缺陷，则其在使用过程中会发生拉拔断裂。某批次YL82B预应力钢丝用热轧盘条质量一直受到用户的普遍好评，但某些盘条出现了拉拔

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GJB151A中CE101测试项目，针对某型舰载电子设备CE101测试结果超标问题，分析了陷波滤波器的工作原理，指出陷波滤波器在应用中会将输入电压升高的缺陷并从理论上予以证明，提出了一种改进型陷波滤波电路，分析了其工作原理，该改进型陷波电路可以解决升高输入电压的问题。最后试验验证了该改进型陷波滤波电路的可行性。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

通过对自动配料系统性能测试技术的研究，其测试结果完全符合要求，证明了该测试技术的可靠性和有效性，并由此说明该性能测试方案是合乎日常生产实际的。然而，系统的性能测试方法通常不止上述这几项测试方法，技术人员还可以从中开发更多测试项目，完善自动配料系统的性能测试方法，从而发现系统运行过程中存在的问题，减少由于系统自身问题存在的缺陷，保证药品

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本文从思维模式、体系搭建、逐步完善三个方面进行论述，不足和缺陷之处望同行批评指正

2023/08/14 更新 分类：实验管理 分享

质量方面有些术语和定义仅一字之差意义却相差甚远，体系的人应力求能准确区分这些术语的定义，以提现体系人严谨的精神，并能正确的运用到工作当中去。

2023/10/25 更新 分类：实验管理 分享

本文通过外观观察、X-RAY透视检查、C-SAM扫描检查、电参数测试、金相显微镜检查以及SEM/EDS检查，认为造成该排阻输出异常失效的主要原因为：排阻来料中存在缺陷，在排阻工作一段时间后发热，导致相邻引脚间的阻值降低至不合格范围，最终导致功能模块的输出异常。

2016/01/18 更新 分类：实验管理 分享