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椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。
2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了戈尔及同仁有限公司研发的创新医疗器械“球囊扩张血管内覆膜支架”，我们一起了解下球囊扩张血管内覆膜支架在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享
球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能，使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用，不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。
2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher
2015/09/26 更新 分类：其他 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享
医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证
2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。
2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械的挑战无处不在，尤其对另一个即将被国产内卷化的Shockwave而言，用最直接的临床很有可能是反推产品性能的最好方式。
2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享
Urotronic宣布其产品Optilume BPH获FDA批准上市，Optilume BPH是一种独特的微创外科治疗BPH器械。
2023/07/13 更新 分类：科研开发 分享
