医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

一、斜面划线 具体操作见下图： （1）将菌种管和待接种斜面试管握在左手中，试管底接触掌心。斜面一面向上，并处于接近水平位置。 （2）先菌种和待接种斜面试管的棉塞旋转一下

2021/12/14 更新 分类：实验管理 分享

静电ESD测试中接地不良引起的通讯故障死机问题分析：某控制器产品在做认证测试中，ESD ±6KV接触放电出现通讯故障死机问题，需要重启后可恢复，针对此问题进行分析和整改。

2021/12/29 更新 分类：科研开发 分享

直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了干燥器中的颗粒发生结块现象的四种原因：密封性问题、接触到空气氧化、干燥器温度过高及颗粒冲剂本身的不稳定性等，并给出了相应的解决办法。

2022/02/15 更新 分类：实验管理 分享

本文从各国监管立法、食品接触材料中PFAS的污染水平调查和毒理评估、非政府组织举措、替代产品研究四个方面对PFAS全球最新动态进行介绍。

2022/02/17 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍光引发剂的作用原理、应用情况、安全风险，以及利用超高效液相色谱－串联质谱法（UPLC-MS/MS）同时检测食品接触材料中27种光引发剂迁移量的测定方法，并针对行业现状提出合规建议。

2022/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了TMCD（2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇）迁移量的管控要求与检验方法

2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享

Ⅲ类器具要不要测量泄漏电流呢?譬如游泳池用12 V～潜水泵，内部没有超过12 V～的部件，即使人直接接触12V～部件也没有触电危险，那么，还要不要测量它的泄漏电流呢?

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享