医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

7月30日，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的“第十四届健康中国论坛·医疗器械平行论坛，国务院发展研究中心研究室主任冯文猛接受人民日报健康客户端专访时告诉记者，新增企业很多与疫情相关，这是政策与市场需求双导向下，整个行业进入到了快速发展时期。

2022/08/11 更新 分类：热点事件 分享

IEC有两个平行的组织负责制定EMC标准，分别是CISPR（国际无线电干扰特别委员会）和TC77（第77技术委员会）。CISPR制定的标准编号为：CISPR Pub. XX ，TC77制定的标准编号为IEC XXXXX 。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，《Scientific Reports》上展示了一个矫形器相关的研究，该研究确定了具有提供阻力的关节的躯干矫形器(TORF)可能会改变腰椎椎管狭窄(LSS)患者术后水平行走时的动态矢状整体排列以及下肢运动学和动力学。

2023/11/26 更新 分类：科研开发 分享

气相毛细管色谱柱有直接进样、分流进样、不分流进样、冷柱头进样和程序升温气化进样五种不同操作方式，各操作方式的原理和影响因素各不相同。

2019/12/12 更新 分类：实验管理 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

气相色谱仪主要由六种装备构造而成，分别是：载气装备、进样装置﹑恒温器、色谱柱、检测器以及数据处理装备，进样系统在色谱法中的应用是将气体或液体样品匀速而定量地加到色

2016/11/02 更新 分类：实验管理 分享