本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心公布了医科达（英国）有限公司的磁共振引导放射治疗系统注册技术评审报告，我们一起来了解下磁共振引导放射治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了我国主要的车载氢系统测试标准，对比分析了国内外现行标准的差异及现阶段标准中的不足，提出了我国未来车载氢系统标准中对储氢压力、设计限制、环境适应性和其他储氢方式应作出调整的建议。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，发表在《先进材料》上的一项新研究中，美国罗格斯大学领导的一个团队发明了一种智能药物递送系统，它可以减少受损神经组织的炎症，有助于治疗脊髓损伤和其他导致神经紊乱的疾病。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

药品包装系统密封完整性的缺陷，可能导致药品被污染或导致药品有效成分损失，从而产生药品质量风险。本文通过汇总分析目前国内外药品包装系统密封完整性研究的法规和技术现状，以期为后续工作的开展提供方向。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

短路是系统常见的严重故障。所谓短路，就是系统中各种类型不正常的相与相之间或相与地之间的短接。系统发生短路的原因很多，具体原因见本文。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

电连接器及其组件是产品重要的接口元件，尤其针对复杂系统而言，如航天系统，电连接器散布在各个系统和部位，负责着信号和能量的传输。其连接好坏，直接关系到整个系统的安全可靠运行。

2022/04/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了鑫高益医疗设备股份有限公司研发的创新医疗器械“磁共振成像系统”，下面我们一起来了解下该磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享