磁共振引导放射治疗系统MR做了哪些研发实验？_检测资讯

磁共振引导放射治疗系统MR做了哪些研发实验？

嘉峪检测网 2020-09-18 11:29

近日，器审中心公布了医科达（英国）有限公司的磁共振引导放射治疗系统注册技术评审报告，我们一起来了解下磁共振引导放射治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、产品概述

该产品将超导磁共振成像系统（MR）和安装在滑环机架上的驻波直线加速器集成为一体，实现了在患者治疗位置进行磁共振成像的功能，治疗时系统可根据肿瘤的解剖结构调整剂量分布，最大可能地保护正常组织；同时可以X射束治疗肿瘤时实时采集磁共振图像监测肿瘤位置。

（一）产品结构及组成

该产品由加速器子系统（包括：滑环机架、射束生成模块、射束成形模块、MV成像模块、射束衰减器、控制模块、Elekta Unity 控制软件）、磁共振子系统（包括： 1.5T 超导磁体、梯度系统、射频系统、接收线圈、控制柜、Marlin软件）、治疗床、服务模块及CT定位适配器（选件）组成。

（二）产品适用范围

该产品为磁共振引导放射治疗系统，其中磁共振扫描可实现采集人体头颈、胸腹、盆腔放射治疗前、治疗中、治疗后的图像，用于指定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品提供由磁共振扫描图像引导的常规放射治疗、体位立体定向放射治疗或体部立体定向放射外科治疗，适用于人体适应接受放射治疗的病灶，具体适应症由临床医生确定。该产品需和与之兼容的治疗计划系统和肿瘤信息系统一起使用。该产品获取的吃公证图像不用于诊断目的。

（三）工作原理

该产品由磁共振图像引导医用直线加速器实施X射线放射治疗。磁共振子系统可以生成放射治疗之前、期间和之后的磁共振图像，用于调整治疗计划、患者定位和治疗位置监控。加速器子系统利用电场加速电子，获得足够能量后轰击重金属靶，生成兆伏级能量的X射线，经过准直器和多叶光栅后行程特定强度、不同射野的射束，对人体病灶部位进行照射，从而达到特定的治疗效果。

二、临床前研究

（一）产品性能研究

该产品将加速器和MR一体化集成，实现了磁共振影像引导的放射治疗。产品性能研究包括滑环机架技术、加速器和MR的集成兼容技术、自适应放射技术研究等。

1、滑环机架技术研究

该产品的加速器部分采用了滑环机架设计，对大功率的驻波式加速器进行了紧凑化设计，使所有部件包括供电系统、控制系统和冷却系统都装载在滑环机架上，以实现部件之间可靠连接和快速通讯。加速器的射束生成模块、束流控制组件、射束成形模块安装在滑环机架的一侧，可实现射野形状的快速改变并减少射野的泄漏辐射；MV成像模块和射束衰减器安装在滑环的对侧，可验证射野的形状和位置，并吸收部分漏辐射以降低机房防护要求。滑环可连接旋转，以最小的角度变化改变射束方向，提高治疗效率。磁共振的超导磁体嵌在滑环孔中，通过安装时的机械对准使辐射等中心与MR成像体积的中心重合。

2、加速器和MR的集成兼容技术研究

主磁场线圈、梯度线圈及射频发射线圈通过分体设计创建射束通道，减少射束经过磁体的衰减。治疗室内壁、磁体内表面和U形墙面组成等电位射频屏蔽体，实现了加速器和MR的电磁隔离，使加速器产生的射频信号不对磁共振成像产生干扰。超导磁体中特殊设计的束缚线圈降低了加速器周围的磁场，高导磁率金属制成的磁屏蔽罩壳使电子枪和加速管中的静磁场低于地磁场，实现加速器在近零磁场下工作。加速器和磁共振子系统各自有独立的机械承载和电气控制系统，使集成系统中的组件互不干扰。

3、自适应放射治疗技术研究

该产品可根据磁共振影像指定自适应治疗计划。每次治疗前采集磁共振影像传输至治疗计划软件，与模拟影像之间进行形变配准，自动完成磁共振影像上的解剖结构勾画，并调整治疗计划。治疗过程中可通过实时的磁共振成像查看肿瘤位置，以保证肿瘤接受正确的剂量，同时避免正常组织受到高剂量照射。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，每次接触时间小于24小时，申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相融相评价，生物相融相风险可接受。

（三）清洗和消毒

终端用户使用时，需要对接触患者的部件表面进行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

该产品的预期使用寿命为10年，申请人提供了产品使用期限分析评价报告，通过老化测试、寿命测试、辐射硬件分析等方法确认了产品的使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告，验证实验主要为运输测试、跌落测试等。

（五）动物研究

不适用。

（六）软件研究

该产品软件安全性级别为C级。申请人提供了软件描述文档，包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。

（七）有源设备安全性指标

该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及相关的专用要求、相关性能标准等，提供了相关检测报告。具体执行标准如下：

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 9706.5-2008 医用电气设备第2部分：能量为1 MeV至50MeV电子加速器安全专用要求

GB 9706.15-2008 医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求

GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1 部分：设备分类、要求

YY 0319-2008 医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法

YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

YY/T 0482-2010 医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

点击下载医科达磁共振引导放射治疗系统注册技术评审报告（完整版）

来源：嘉峪检测网

磁共振引导放射治疗系统MR做了哪些研发实验？

相关新闻：