为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

为了进一步规范节能低碳产品认证活动，提高用能产品以及其它产品的能源利用效率，控制温室气体排放，应对气候变化，促进节能低碳产业发展。

2015/11/02 更新 分类：法规标准 分享

5.8GHz频段是一个比2.4GHZ频率更高、开放的ISM频段，最近几年开始进入产品研发领域，它遵从于802.11a、FCC Part 15、 ETSI EN 301 489、ETSI EN 301 893、EN 50385、EN 60950等国际标准，也是目前是有望代替2.4Ghz无线技术的技术之一

2018/08/23 更新 分类：科研开发 分享

按照目前实施的管理体系认证项目归类划为11个领域，除“其他管理体系”以外的每个领域均设置基本审批项目。国家统一制定认证基本规范、认证规则的管理体系认证，每项为一个单独的认证领域。

2018/09/13 更新 分类：生产品管 分享

绿色产品认证标识使用管理办法（征求意见稿）

2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享