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随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家市场监督管理局发布2021年产品质量国家监督抽查计划，产品目录如下。
2021/03/29 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品
2021/06/03 更新 分类：法规标准 分享
新版注册申报资料要求实施后，属于免于临床评价医疗器械目录中的医疗器械产品，如何提交研究资料？
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，目录如下： 2022年医疗
2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享
为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械分类目录》规定，小针刀管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为03小针刀。
2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享
我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。
2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享
问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
2023年5月4日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）。
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
