2022年我国拟制修订116项医疗器械行业标准（附目录）_检测资讯

2022年我国拟制修订116项医疗器械行业标准（附目录）

嘉峪检测网 2022-04-14 21:13

今日，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，目录如下：

2022年医疗器械行业标准制修订计划项目

序号	项目名称	标准性质建议	制修订
1	外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件	强制	修订
2	外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥	强制	修订
3	压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀	强制	修订
4	眼科光学眼用粘弹剂	强制	修订
5	激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机	强制	修订
6	血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路/液路	强制	修订
7	血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器	强制	修订
8	外科器械直线型吻合器及组件	强制	修订
9	手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	强制	修订
10	等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体	强制	修订
11	牙科学根管封闭材料	强制	修订
12	心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋	强制	修订
13	手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求	强制	修订
14	全玻璃注射器	强制	修订
15	热辐射类治疗设备通用技术要求	强制	修订
16	外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件	强制	修订
17	外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件	强制	修订
18	一次性使用便携式输注泵非电驱动	强制	修订
19	一次性使用无菌手术膜	强制	修订
20	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水	强制	修订
21	压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求	强制	修订
22	环氧乙烷灭菌器	强制	修订
23	牙科学聚合物基修复材料	强制	修订
24	心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则	推荐	制定
25	轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求	推荐	制定
26	医用防护眼（面）罩	推荐	制定
27	一次性使用医用口罩	推荐	修订
28	医用血浆速冻机	推荐	制定
29	医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪	推荐	制定
30	免疫层析试剂盒实验室检验通则	推荐	制定
31	数字聚合酶链反应分析系统	推荐	制定
32	生化分析仪用校准物	推荐	修订
33	核酸提取仪	推荐	制定
34	干式化学分析仪	推荐	修订
35	白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）	推荐	制定
36	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	推荐	制定
37	含铜宫内节育器闭环式	推荐	制定
38	磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法	推荐	制定
39	医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试	推荐	修订
40	麻醉和呼吸设备口咽通气道	推荐	修订
41	激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求	推荐	修订
42	乳房活检与旋切系统	推荐	制定
43	预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类	推荐	制定
44	手动病床	推荐	修订
45	MR造影注射装置专用技术规范	推荐	制定
46	一次性使用无菌闭合夹	推荐	制定
47	注射针	推荐	修订
48	腰椎穿刺针	推荐	修订
49	熏蒸治疗仪	推荐	修订
50	妇科红外治疗仪	推荐	修订
51	运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉	推荐	制定
52	运动医学植入器械带袢钛板	推荐	制定
53	骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法	推荐	制定
54	外科植入物镍钛形状记忆合金绳材	推荐	制定
55	关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定	推荐	修订
56	关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	推荐	修订
57	脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器	推荐	制定
58	心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架	推荐	修订
59	心血管植入器械神经血管取栓支架	推荐	制定
60	医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定	推荐	修订
61	医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性	推荐	修订
62	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价	推荐	制定
63	医用乳腺数字化X射线摄影用探测器	推荐	修订
64	眼科B型超声诊断仪通用技术条件	推荐	修订
65	彩色超声影像设备通用技术要求	推荐	修订
66	超声造影成像性能试验方法	推荐	制定
67	一次性使用无菌引流导管及辅助器械	推荐	修订
68	输液用药液过滤器第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法	推荐	修订
69	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第3部分：胃肠道应用	推荐	制定
70	最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法	推荐	修订
71	用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验	推荐	制定
72	医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法	推荐	制定
73	医疗器械凝血试验方法	推荐	制定
74	医疗器械临床前动物研究第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型	推荐	制定
75	可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法	推荐	制定
76	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法	推荐	修订
77	医用防血栓袜	推荐	修订
78	医用静脉曲张压缩袜	推荐	修订
79	医用内窥镜纤维内窥镜	推荐	修订
80	眼科仪器同视机	推荐	修订
81	眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性	推荐	修订
82	眼科光学接触镜护理产品镜片盒内的接触镜护理产品及接触镜受到细菌和真菌挑战的评估方法	推荐	制定
83	血管内光学相干断层扫描成像设备	推荐	制定
84	牙科学中央压缩空气源设备	推荐	修订
85	牙科学牙周探针第2部分:标示	推荐	制定
86	牙科学拔牙钳第3部分：设计	推荐	制定
87	牙科学拔牙钳第2部分：标示	推荐	制定
88	透析器血液相容性试验	推荐	制定
89	内镜清洗工作站	推荐	修订
90	牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性	推荐	制定
91	牙科学膜片式无托槽正畸矫治器	推荐	制定
92	口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验	推荐	修订
93	口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径	推荐	制定
94	医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求	推荐	修订
95	人工耳蜗语音处理设备	推荐	制定
96	医疗器械临床评价术语和定义	推荐	制定
97	体外诊断试剂临床试验术语和定义	推荐	制定
98	重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析	推荐	制定
99	组织工程医疗器械丝素蛋白	推荐	制定
100	组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求	推荐	制定
101	组织工程医疗器械胶原蛋白	推荐	制定
102	组织工程医疗器械产品软骨支架与细胞相互作用的评价试验	推荐	制定
103	组织工程医疗器械胶原蛋白术语	推荐	制定
104	纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验	推荐	制定
105	人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求	推荐	制定
106	用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末	推荐	制定
107	医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求	推荐	制定
108	人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法	推荐	制定
109	人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性	推荐	制定
110	采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法	推荐	制定
111	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）	推荐	制定
112	解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒	推荐	修订
113	断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒	推荐	制定
114	葡萄糖测定试剂盒（酶法）	推荐	修订
115	Y染色体微缺失检测试剂盒	推荐	制定
116	血管内导管导丝涂层牢固度试验方法	推荐	制定

来源：国家药监局

2022年我国拟制修订116项医疗器械行业标准（附目录）

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