FDA发布了一则指南草案－“新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素”。该指南草案提供了一个考虑神经发育评估的框架，用于考虑长期神经、感觉和/或发育，评估是否需要以及需要何种类型的评估，以确定用于新生儿的受监管产品的安全性，以及哪些评估领域可能最相关。这可能有助于评估用于新生儿的医疗产品（包括医疗器械，药物，生物制品）的长期安全性。
用医疗产品治疗新生儿恰逢关键的生长发育时期。典型的针对成年人或其他人群的短期安全评估可能无法确定对新生儿的重要不良影响，这可能是在生命早期接触后发生的。具体来说，虽然成人或其他人群可以接受短期安全性评估，但这种短期评估可能无法识别新生儿群体中的重要不良事件，因为潜在影响可能会在早期暴露后出现，并且新生儿期的药物治疗与关键的生长和生理发育时间相吻合。在药物开发计划的早期考虑这些对新生儿潜在的长期神经、感觉和发育影响将有助于确保产品的安全性。
从历史上看，大多数用于治疗新生儿和婴幼儿的医疗产品都没有被批准用于这些人群的相关适应症，因此很少对其长期影响进行系统评估。
临床研究者和系统评估的发起者在新生儿研究应考虑和评估研究治疗的潜在短期和长期影响，无论是新的还是已经开发的不同适应症。前瞻性设计的长期随访有助于了解生长发育中新生儿的医疗产品安全性。新生儿应该与其他人群一样获得药物，并对最佳剂量、疗效、生物制剂进行充分和安全的评估。足月新生儿或早产儿会出现一些独特的情况，这些情况在老年人群中不会有类似的发展计划。由于产品是为独特的新生儿条件开发的，因此在新生儿中进行新的开发计划和首次人体研究可能是有用的，并且这些开发计划应该具有感官和发育安全性。
这个指南将讨论：从神经发育筛查到全面的神经发育评估，一般的、患者特异性的和产品特异性的考虑因素，它还将说明在风险评估中测量什么、何时测量以及测量多长时间。
