根据FDA 5月10日的一份报告，波士顿科学公司已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，因为收到越来越多关于无法将导丝推进设备内部通道的投诉。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为Ⅱ类。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月15日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的TrueRail™支撑导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，爱德华生命科学（NYSE：EW）宣布加拿大卫生部已经批准该公司的 Pascal Precision 经导管瓣膜修复系统，用于经皮减少显著的症状性二尖瓣反流 （MR）的治疗。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】导管鞘（分类编码03-13-14）技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？针对此产品，是否有推荐的微粒测试的接受标准?

2024/09/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

​以心医疗SIKELIA™ 经导管聚合物主动脉瓣系统FIM一年随访结果优异，入选全球11项最大心血管事件榜单。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享