医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为Ⅱ类。

一、医用导管固定装置的工作原理和结构组成

1、工作原理

医用导管固定装置工作原理是利用涂胶基材或固定带将导管固定装置固定于创口部位，通过固定卡扣或可调节粘扣产生的压力固定引流管或导管，起到固定防脱作用。

2、结构组成

产品通常由体表固定件和导管固定件两部分组成。体表固定件通常为涂胶基材或固定带，涂胶基材可由涂有医用压敏胶的无纺布或薄膜、吸收垫、离型层组成；固定带可由绑带、海绵垫、粘扣组成。导管固定件通常为固定座、塑料卡扣或硅胶扣。典型产品结构示意图如下：

1.离型层  2.薄膜  3.塑料卡扣  4.固定座  5.吸收垫

图1 粘贴式产品结构示意图

1.吸收垫  2.固定带  3.粘扣

图2 绑带式产品结构示意图

二、医用导管固定装置的主要风险

产品主要危险见表

表 产品主要危险

三、医用导管固定装置性能研究实验要求

1、原材料控制

应明确产品生产过程中由原材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。

关键原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应明确原材料质量控制指标及要求。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于符合预期用途的相关研究。

2、产品性能研究 

应明确产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据。可参考行业标准YY/T 1627，制定适合产品部分的技术指标，另结合实际临床使用情况及临床需求，开展产品使用性能、使用时间或者特殊设计等研究。

3、联合使用

医用导管固定装置与各类导管配合使用，应明确配套使用产品的情况。

4、生物学特性研究

应明确产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间，按照GB/T 16886.1和《医疗器械生物学评价和审查指南》的要求对其进行生物相容性评价。

若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，证明申报产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，应按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验。

5、灭菌工艺研究

可参考GB 18279系列标准、GB 18280系列标准和GB/T 16886.7等标准的要求，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程对于医用导管固定装置的影响。

5.2包装与灭菌过程的适应性。

5.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

5.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究。

6、稳定性研究

6.1货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

6.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响，并能够保持无菌状态。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。

7、其他

医用导管固定装置已经列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方式、适用范围、使用方法等方面，证明产品的安全有效性。