本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了戈尔及同仁有限公司研发的创新医疗器械“球囊扩张血管内覆膜支架”，我们一起了解下球囊扩张血管内覆膜支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月13日，恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管（以下简称“恒言自灌注药球”），正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能，使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用，不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，CardioFocus, Inc.研发的“一次性使用球囊型激光消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

关注建筑建材质量与检测微信公众号，微信号：btesting

2015/07/18 更新 分类：实验管理 分享

苏州华碧微科检测技术有限公司顺利通过CNAS实验室认可监督评审

2017/05/11 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了用LSR制造小型医用膜。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

微亚医疗完成国内首例异地远程冠脉介入动物实验

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享