近日，CardioFocus, Inc.研发的“一次性使用球囊型激光消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用球囊型激光消融导管的结构及组成

该产品由球囊导管、导管控制手柄、球囊遥控器、滴定和冷却回路及电机线缆组成。 

2、一次性使用球囊型激光消融导管的产品适用范围

该产品与本公司生产的半导体激光治疗仪（型号：CF980-X3-US）配合使用，用于肺静脉隔离治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动。 

3、一次性使用球囊型激光消融导管的工作原理

一次性使用球囊型激光消融导管（简称消融导管）与半导体激光治疗仪、消融导管填充介质、心腔内光纤成像导管（简称成像导管）配合使用，用于肺静脉隔离治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动。主要包含球囊部分、导管部分（含激光传输和填充介质通道、心腔内成像导管通道）。 

消融导管在导管鞘的引导下通过股静脉穿刺的通道，经房间隔将球囊部分送入左心房肺静脉口（导管部分在导管鞘内）。球囊在消融导管填充介质的填充扩张下，成像导管可以观察球囊与肺静脉组织的贴靠情况。通过调整球囊大小和位置，使球囊与组织紧密贴靠，从而减少肺静脉隔离消融漏点，并防止电传导恢复，确保达到最优的肺静脉隔离效果。 

治疗时，治疗激光通过消融导管传递到目标消融组织，产生热效应使肺静脉口产生疤痕阻滞线，将肺静脉和心房电隔离，从而阻断引起心律失常的异常电信号传导，恢复心脏的正常电信号传导。 

消融导管内置照明光纤，可连接主机为成像导管提供白光照明，同时为心腔内光纤成像导管提供工作通道。 

4、一次性使用球囊型激光消融导管的性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、机械性能、化学性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。开展了导管设计验证。 

5、一次性使用球囊型激光消融导管的生物学特性研究 

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验，包括：细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成，由境内机构进行了生物学试验。开展了可沥滤物研究报告和毒理学风险评估。 

6、一次性使用球囊型激光消融导管的灭菌研究

该产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10- 6，开展了灭菌确认和残留毒性研究。 

7、一次性使用球囊型激光消融导管的稳定性研究 

产品为一次性使用，货架有效期 2 年。开发人通过环境试验验、运输条件、老化过程后，产品检测结果均符合产品的性能、功能和安全要求。

8、一次性使用球囊型激光消融导管的动物研究

1.急性动物试验：通过猪模型开展激光消融和传统射频消融肺静脉隔离时间和损伤质量的比较，结果表明激光可以安全地进行肺静脉隔离，其损伤质量与射频消融相当，其消融时间更快。 

2.慢性动物试验：通过猪模型比较申报产品与前代产品用于肺静脉隔离的安全性和有效性。结果表明申报产品与前代产品同样安全和有效。申报产品的手术时间显著少于前代产品。 

9、有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 标准要求。

10、其他 

开展了球囊形状大小对激光功率的影响研究。开展了人因设计研究。