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本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》.
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容，详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。
2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的X射线成像设备注册申报资料的准备及撰写，及帮助医疗专业人员优化儿科患者X射线成像检查中的辐射剂量，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。
2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。
2022/03/20 更新 分类：监管召回 分享
针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。
2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享
