美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】一类备案提交委托检验报告，委托检验机构需要有何种资质？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】经营的产品合格证明文件能否使用注册检验的报告，不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享