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本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。
2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享
性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对。
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
美国环境保护署(EPA)在《联邦公报》上发布了关于报告全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的最终规则，该规则自发布之日起30天，即2023年11月13日起开始生效。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
上市后监管（PMS）报告、定期安全更新报告（PSUR）是欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
