目前CFDA和省局都是采用抽查制度。对于涉及到临床各环节的方案，ICF，CRF，伦理资料，协议、原始资料，照片，图像等一定要保存起来，这同样是监管的一个重点。CFDA核查人员会根据核查的情况，再进行核查。

2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享

随着信息化与工业化的深度融合，信息技术渗透到了工业企业产业链的各个环节，使得工业企业所拥有的数据日益丰富。工业大数据是在工业领域信息化应用中所产生的数据，呈现出大

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

摘要：本文简要介绍了直拉法单晶的过程控制的重要点和后期硅片常用的检测方法及注意事项，以达到产品从生产到出厂的连续质量控制环节，为客户提供更高效，安全，高质量的服务。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。

2018/07/12 更新 分类：科研开发 分享

HALT/HASS试验技术能高度压缩试验时间，使产品的潜在缺陷在设计和制造阶段得以暴露，为能根治设计和制造薄弱环节提供确切的改进信息

2019/06/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

元器件的可靠性是型号研制过程中保证产品可靠性的重要环节之一，同时也对加快型号研制进度、保证研制质量、节约研制经费、降低综合保障费用和寿命周期费用都有重要意义。

2020/04/22 更新 分类：科研开发 分享

元器件的可靠性是型号研制过程中保证产品可靠性的重要环节之一，同时也对加快型号研制进度、保证研制质量、节约研制经费、降低综合保障费用和寿命周期费用都有重要意义。

2020/06/11 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

当前常用于汽车材料循环腐蚀标准有：GMW14872-2013、PV 1210-2010、Renault D17-2028，那么试验标准中湿度、温度、各环节时间占比、盐雾种类等试验条件设置的异同点有哪些？

2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享