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  • 27款医疗器械抽检不合格(附不合格项)

    近日,四川省药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告,2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验,669批(台)产品符合标准规定,27批(台)产品不符合标准规定。

    2022/01/12 更新 分类:监管召回 分享

  • 电和光学设备企业核心过程质量管理控制要点及案例

    本文针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”“产品要求的明确”“产品监视和测量”等3个质量管理控制薄弱环节给出控制要点和实施建议。

    2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 什么时候使用减量法?

    样品称量是分析实验的重要环节,称量不准确会导致整个实验失败。当你老是称不准时,你有好好分析是什么原因造成的吗?称量需要遵循哪些要求,常用的称量方法又是什么?一起来了解下吧。

    2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 残留溶剂怎样检测?

    残留溶剂的检测,首先要明确有可能会有哪些溶剂残留,也就是溶剂有可能在哪个环节带入,从原料、制备工艺、处方各个方面都需要考虑可能的残留溶剂,再根据残留溶剂的类型确定残留溶剂的残留量限值。

    2022/07/11 更新 分类:科研开发 分享

  • GMP重点控制无菌医疗器械设计开发环节的灭菌过程

    产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此,所有单位产品微生物的存在可用概率表示,概率可以减到很低,但不可能为零。

    2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室常见菌株保存方式

    菌种是细菌工作中所不可缺少而又具有传染性生物学因子。为了保证工作和安全,对菌种必须妥善保存和保管。保存菌种不仅要求不死,还要求其生物学性状、生理特性、抗原性等方面不发生变异,这是保存菌种的重要环节。

    2022/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药杂质研究与控制浅析

    药品中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性,原料药的杂质研究与控制是保证药品安全性和质量可控性的前提和关键环节,是药物一致性评价的重要指标。

    2022/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 手消毒产品的类型和技术特点

    新冠疫情发生后,消费者的手部消毒成为防止疫情传播的一个重要环节, 手消毒产品 市场呈现爆发式增长。目前市场上的手消毒产品种类繁多、功效各异。手消毒产品主要是由消毒活

    2022/11/29 更新 分类:科研开发 分享

  • FMEA应该由哪个部门负责?

    把FMEA或类似的工具仅仅应用在很有限的生产环节是不明智的,FMEA是可以广泛应用的工具。

    2022/11/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 样品前处理中滤膜选择方法

    对于分析工作来说,样品前处理是必不可少的环节,同时也是一项技术性工作。不管超声,还是振荡,保证主药溶解以后,都要进行过滤再进入液相系统。其中滤膜的作用至关重要。今天我们就来说说滤膜的事情。

    2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享