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动力电池热失控相关的安全事故频发阻碍了锂离子电池高能量密度化路线，而研判热失控机制是解决这一难题的重要环节。
2023/01/01 更新 分类：科研开发 分享
本文以电阻丝发热为加热原理的电热器具为例，试从设计输出、供方的选择、采购、进货检验、过程控制、出厂检验等环节，对电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量进行探讨。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
本文对疫苗流通全程业务场景和追溯场景进行了分析,针对疫苗流通全程业务的监管场景,提出了疫苗追溯数据的验证思路,探讨了追溯数据在业务环节的扩展实现方式。
2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享
对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。
2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。
2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享
QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。
2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。
2023/10/08 更新 分类：科研开发 分享
【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享
新法规的实施对监管部门和生产企业都提出了新的要求，如何确保企业注册自检工作的有效开展，在技术审评及注册体系核查环节得到监管部门认可是本研究要探讨的问题。
2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享
