美国食品和药品监督管理局（FDA）于当地时间2024年5月8日表示，Apple Watch的心房颤动（AFib）病史功能用于医疗器械临床试验。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月21日，欧洲药品管理局（EMA）和相互认可和分散程序协调小组（CMDh）发布修订指南，明确生产企业在新旧药械组合产品中应提交的信息。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。

2024/08/20 更新 分类：行业研究 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

作为管理者，在应用奖励作为激励时，应以审慎的眼光，准确评判被奖者是否有资格、有能力得到奖励，既不能奖过了头，不能奖错了法，也不能奖偏了位，否则将达不到预期效果，还可能在下属中间带来负作用。

2016/05/23 更新 分类：生产品管 分享

拿到一张内审员资格证书,并不就能够万事无忧。如何成为一个优秀的内审人员,才是这张证书背后的真才实学，那么，优秀的内审员应掌握什么技巧?

2016/04/05 更新 分类：生产品管 分享

无损检测人员必须取得相关标准的认证；可以由授权的第三方机构签发等同于强制标准（EN ISO 9712 Nondestructive Testing-Qualificationand Certification of NDT Personnel）的资格证书。

2017/11/22 更新 分类：法规标准 分享

从事军工科研生产需先取得军工四证。企事业单位参与军品研制生产,首先需要拿到军方、政府部门颁发的资格认证 ,我们称其为军工四证。

2018/04/23 更新 分类：生产品管 分享

如果实验室有同事有内校员资格证书，需要内校的设备也有相对应的内校作业指导书，同时也准备了相关的测试不确定度计算表格文件，这些是不是也可以将以前相关的外校设备转成内部校准？

2018/12/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室人员技术档案应至少包括:人员的教育背景资料、工作经历资料、培训证明资料、授权和/或资格确认的文件、所取得的证书、技术水平证明材料六个部分。

2018/12/27 更新 分类：实验管理 分享