美国食品和药品监督管理局（FDA）于当地时间2024年5月8日表示，Apple Watch的心房颤动（AFib）病史功能用于医疗器械临床试验。FDA官员将接受Apple Watch收集的数据作为次要终点，以帮助评估心脏消融器械研究中的AFib负担。FDA表示，Apple Watch可以解决与患者依从性、潜在的安慰剂效应以及在没有植入式设备的情况下测量AFib负担的技术困难相关的挑战。

FDA 创建了医疗器械开发工具 （MDDT） 计划，以减少器械开发的不确定性。此前，该机构根据具体情况评估了用于在医疗器械试验中收集数据的工具。通过MDDT，FDA创建了一个合格的工具组合，申办者知道该机构将接受这些工具，而无需重新确认它们是否适合用于研究。

那什么是MDDT？它是FDA对医疗器械开发和评估安全、有效、性能的方法与工具进行资质认证的一种方式。MDDT是一种用于评估医疗器械安全性、有效性或性能的方法、材料或测量。旨在通过提供一种更高效、更可预测的方法来收集必要的信息，以支持监管提交和相关决策，从而促进医疗器械的开发和及时评估，并促进创新。

苹果公司于 12 月申请将Apple Watch的 AFib 历史记录功能认证为 MDDT。这是该计划下第一个获得资格的数字健康技术。Apple Watch 会监测手腕血流的变化，并测量心跳之间的间隔。历史功能分析间隔以估计佩戴者在前一周在 AFib 中花费的时间。

患者在 AFib 中花费的时间（一种称为心房颤动负担的指标）可能是干预有效性的重要指标。然而，在 2004年，FDA表示将 AFib 负担的减轻评估为主要终点是“有问题的”，因为在消融后，结果“可能受到各种非治疗相关因素的强烈影响”，例如对监测的依从性。FDA 重申了其对使用 AFib 负担作为 Apple Watch MDDT 主要终点的担忧。官员们表示，可穿戴设备可以帮助应对挑战，“通过允许以Apple Watch用户已经熟悉的可穿戴形式进行被动的、机会主义的AFib负担估计。

FDA表示，通过认证苹果手表，可能会减轻医疗器械开发者的负担，因为这样可以“消除为其收集方法和频率提供理由的需要……就房颤（AFib）负担估计而言”。FDA表示苹果手表可以降低在器械试验中评估房颤负担的障碍。

FDA还强调了使用该功能的一些缺点。Apple 尚未就哪些内容应被视为临床上显着减轻 AFib 负担提供指导。研究人员负责定义和证明具体的研究设计和终点。FDA表示，在先前接受过消融手术的患者中，性能可能会降低，并指出缺乏房颤发作时间戳。

苹果的心律监测技术是与Alivecor争议的核心。今年2月份，一位联邦法官驳回了Alivecor的诉讼，但该公司表示将上诉该裁决。