随着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械法律法规也在不断地完善之中。2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）（以下简称《办法》），自2016 年2 月1 日起施行。该《办法》对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理进行了规范，明确了医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护、转让中的要求，而医院作为医疗器械使用环节中最重要的一员，应该第一时间去学习、宣贯这一《办法》，并且按照该《办法》去制定医院自己的医疗器械管理制度。而在现实中，大部分医院却对该《办法》没有深入的了解与认识，有的医院甚至没有对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行过学习，制定相应的符合法规要求的医疗器械管理制度也就无从谈起。

1.2 医疗器械采购及验收不规范

        根据《办法》的要求，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

       但是，在检查中发现，大部分医院均没有按照《办法》的要求来建立医疗器械相应的采购及验收制度，因此都无法满足上述要求。存在的问题有：采购、验收记录信息不齐全，无法有效地对每个设备进行追溯；验收不规范，出现注册证已过期、缺少注册证附件、技术说明书等情况；受赠医疗器械缺少相关合法证明文件等，无法确定所采购或受赠的医疗器械的合法性。

1.3 对在用医疗器械质量安全的忽视

        医院对医疗器械相关的标准没有一定的了解，部分在用医疗器械主机上缺少国家标准所要求的外部标记、中文铭牌等关键信息，这将导致医院可能购进了不符合国家标准的医疗器械，从而带未知的使用风险。

        医院对在用医疗器械的安全使用意识淡薄，医疗器械会随着使用年限而逐渐老化，从而导致性能下降甚至产生安全隐患。医院对医疗器械的使用或者日常维护中如果方法不当，很容易加速设备的老化和破损。如B超探头老化、心电图监护仪等设备的电极破损等问题如果没有引起重视，就有可能导致医生诊断失误，导致医疗事故，或者在使用过程中有触电的隐患。

        医院虽然有意识地将部分在用医疗器械送计量部门进行检定、校准，但是医院对校准证书的认识有误，错误地认为出具了校准证书就表示已经对该医疗器械被校准的性能进行了修正。因此当这些在用医疗器械校准回来之后，医院只是单纯的看到有校准证书就认为这台设备没有质量问题。而事实上校准证书只是提供了示值误差的数据，但不出合格与否的结论，使用者应按照被校准的设备的检定、校准结果以及其使用的要求来判断其是否满足使用要求。这就导致了当一些有危险输出的在用医疗器械的误差已超过规定的范围，而医院却没有对其误差进行分析评价就继续使用，会对患者带来非常严重的后果。

        医院在有故障的在用医疗器械经过生产厂家工程师的维修之后，没有对其性能及安全进行再确认。随着医疗器械的发展，对医院设备科工程师的专业知识要求也越来越高，再加上现在医院使用的多数是进口的医疗器械，这就造成了一旦在用医疗器械发生故障，就需要依靠厂家工程师来进行维修。而且在用医疗器械过了保修期后，厂家很少会定期上门进行维护和检测，也将存在很大的使用风险。

2.医院在用医疗器械管理的对策分析

2.1 建立完善的在用医疗器械使用质量管理制度

        为了做好在用医疗器械的管理工作，需要有一个健全的管理制度作为导向。医院的首要任务是做好医疗器械相关法律法规，特别是《条例》和《办法》的学习和培训宣贯。有了对法律法规的充分认识之后，才能根据自身的需求，建立起完善的在用医疗器械使用质量管理制度。根据自己建立的管理制度，按照其中的要求，严格规范采购和验收的程序，对医院采购人员和设备科相关人员进行深入的培训，从而减少采购到不合法、不合格医疗器械的可能性。

        建议医院对医疗器械的采购、验收以及使用记录采取信息化管理，并按照《办法》的要求，建立医疗器械档案。电子档案可以提高医院工作人员的工作效率，更便于进货查验记录、植入性医疗器械使用记录的保存以及查找，确保信息具有可追溯性。

2.2 培养安全意识，提高专业技能

        医护人员作为在用医疗器械的使用者，在新购进设备后均应由厂家工程师对医护人员进行培训，使其掌握对该设备的正确使用方法。医院要培养医护人员的安全意识，在使用医疗器械的过程中发现设备有老化、破损现象应立即向医院设备科反映。

        医院还要安排设备科相关人员进行系统的专业技能培训，提高他们的维修技术以及对医疗器械标准的认识。在日常管理中，安排专人对在用医疗器械进行定期维护保养和故障排查，建立保养和维修台账，特别要对维修过的设备进行记录，为以后同类型新设备的预防性检修提供依据，也可为医院下一次的新设备采购提供参考，避免再次购买出现故障次数较多的同类设备。

        建议医院招聘或培养一批工程师，以便能对使用年限较长的医疗器械和维修后的医疗器械的性能进行检测、分析，从而判断该设备的性能是否还能满足诊疗的要求。并且医院应建立对检定、校准后设备的性能进行评价的相关制度，把在用医疗器械与需要强检的设备一同送检，由工程师对经计量部门检定、校准后设备的报告进行分析，以确定该设备的误差是否还符合使用的要求。

2.3 推动医疗器械不良事件监测工作，把控医疗器械风险

        医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。《办法》中规定，医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

        医院作为最主要的医疗器械使用单位，也是医疗器械不良事件的主要发生地。医院的临床医护人员应具有一定的专业背景，能够掌握不良事件发生时的第一手资料，将事件及时地记录下来，并及时上报有关管理部门。同时，医院也能对发现的不良事件进行分析，以便对发生不良事件的医疗器械进行风险评估，从而采取相应的把控措施。

3.小结

        医院在用医疗器械的质量安全与患者和使用者的生命安全息息相关，加强在用医疗器械的管理，可以把控医疗器械风险，减少医疗事故的发生，提高医院管理效率。因此，将医疗器械的管理工作制度化是当前医院的首要任务。通过制度的建立，来规范医疗器械的管理工作，加强医院工作人员的培训，及时发现、报告医疗器械不良事件，可以让医院的发展更好，医护人员工作更舒心，患者更放心。