制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，工业和信息化部批准发布了486项行业标准，其中SJ/T 11364-2024《电子信息产品污染控制标识要求》标准将于4月1日起正式实施。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，百多力公司宣布其Orsiro Mission药物洗脱支架（DES）获得CE标志批准两项新的适应症。

2025/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月22日，欧盟官方公报上正式发布了新的《包装和包装废弃物法规》。

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

为了不依赖保存于巴黎的千克国际原器，质量的国际单位——千克就必须重新定义

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新电池法规：2020年12月10日欧盟委员会对外公布了新电池法规的完整内容，引发国内外新能源电池产业链以及电池生产企业的广泛关注。新公布的欧盟电池法规由十三个章节、七十九项条款及十四个附录构成。新法规于2022年1月1号生效后，2006年出台的欧洲电池指令将被废止。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

据全球造船和海运动态分析机构克拉克森 4 月 5 日发布的数据， 2015 年第一季度，韩国造船业新接订单量超越日本和中国，位列世界第一。 一季度，韩国造船业新接订单量为 231 万修正

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

澳大利亚,除NSW新南韦尔斯州以外的各州以及纽西兰，已在2013年的3月1日开始实施新的电气设备安全体系(EESS)，并且涵盖国家地区的电子设备安全要求, RCM 成为于 EESS范畴内单一的法规符

2015/05/29 更新 分类：法规标准 分享

据澳新食品标准局消息，5 月 25 日澳新食品标准局发布 食品标准通知公告 09-15 ，主要内容为： M1012-修订 1.4.2 两种兽药最大残留标准；P1037-拟修订 1.2.7 营养、健康及相关

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享