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化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023修订版 征求意见稿）》
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题
2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
南通伊仕生物技术股份有限公司的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）抽检不合格被罚款。
2022/01/22 更新 分类：热点事件 分享
