刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023修订版 征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批上市（国械注准20223401564），圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案又添利器

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，山东百骏生物科技有限公司研发的“HLA-B*1301 基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下HLA-B*1301 基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，广州市达瑞生物技术股份有限公司研发的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 》，全文如下： 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 本指导原则

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

西门子医疗获得一项血液检测的欧洲批准，该检测旨在帮助预测复发性多发性硬化症患者复发的风险。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享