本文介绍了医疗器械注册什么情况下会被终止审评。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《白介素6检测试剂注册技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR法规认证和审评要点典型问题答疑。

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问北京对于国产药品再注册的审评审批时间是多长？

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA审评repotrectinib胶囊溶出标准和桥接策略。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32页。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快创新医疗器械上市，服务行业发展

2018/07/20 更新 分类：科研开发 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

本文对我国二类医疗器械技术审评发展的现状及制约其进一步发展的因素进行了分析，并探讨了解决对策，以进一步减少审评时间，提高审评效率。

2019/03/28 更新 分类：监管召回 分享

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。

2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享