本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

生物医药是造福于人类健康的伟大事业，也是永远不会过时的朝阳产业，为生物医药产业发展创造一个良好的体制和政策环境，这既是满足人民群众健康的需要，也是生物医药企业共同的呼声。今天，小编想谈谈如何看待中国的生物医药产业。

2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享

据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望

2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享

近年来，用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加，中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛，但由于新药开发起步较发达国家晚，因此仿制药仍是国内药品开发的主力，据不完全统计，2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分，原料药的生产制造至关重要。

2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享

拓领博泰生物宣布，该公司已于6月21日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）书面通知，其开发的用于治疗类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享