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广东医疗器械审评中心问题汇总,有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 1、独立软件如何制定性能指标,检验报告需要包括哪些内容? 答: 独立软件可以直接参考《医疗器
2021/08/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,为进一步加强对创新医疗器械的早期介入,提高沟通交流质量,中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订,现予以发布
2021/12/02 更新 分类:法规标准 分享
本文以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例,通过FDA公开的审评报告,对其质量关注点进行分析讨论,以期对企业有所启示。
2022/01/05 更新 分类:法规标准 分享
近日,经北京市医疗器械审评检查中心审评,北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司申报的“激光选区熔化工艺”定制式义齿(俗称3D打印义齿)产品,在北京首次获批上市。
2022/02/21 更新 分类:热点事件 分享
14日,中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
14日,中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
本文就美国OTC的定义和特点、上市路径、申报资料递交、专论程序的改革、OTC审评及监管部门、标签等方面进行研究,以期为我国OTC的申报、审评和监管提供指导。
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,自印发之日起试行一年。
2022/05/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械审评过程中,是按照产品检验受理日期还是产品注册受理日期确定是否执行新的强制性标准?
2022/08/09 更新 分类:法规标准 分享
该文基于CT影像人工智能(AI)软件产品的注册现状,结合现行 AI 相关的指南文件,从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点, 以期为该类产品的注册申报提供参考。
2022/08/23 更新 分类:科研开发 分享