您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
骨密度测量需要与参考数据库进行对比，但是目前我国尚无统一的国家层面的大规模流行病学调查的中国人群数据库。本文对此类产品参考数据库审评要求进行探讨。
2020/12/17 更新 分类：监管召回 分享
技术审评阶段如何执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”的相关要求？
2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享
医美近些年来一直是大健康行业中较为热门的行业，正所谓爱美之心，人皆有之，本文主要介绍医美整形类器械的安全有效性对审评的影响。
2021/03/04 更新 分类：实验管理 分享
包皮切割吻合器产品注册技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行包皮切割吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
步态训练设备产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
