先导化合物，作为新药研发的焦点和源头，是药企争取市场份额、扩大利润的重要来源，更是各大药企长久发展的持续动力。每一个成功上市的药物，按照传统模式，在筛选先导化合物的开发阶段平均须投入至少2.6亿美元的成本，如此高额的前期投入，就要求科研人员拥有发现及优化先导化合物的能力，从而迈好万里长征的第一步。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

流行性感冒（influenza），简称流感，每年换季时节大家都不得不面对的疾病。据统计，全球每年因流感导致大约 300－500 万患者病情严重，数百万患者住院治疗，65 万患者死亡。目前，在这一治疗领域依然是奥司他韦一家独大。2018年2月23日，日本盐野义制药（Shionogi）的抗流感创新药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，该药被FDA批准在美国上市，盐

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

近些年，国内越来越重视药物结晶这一领域，中国药典有发布晶型研究相关的指导原则，国内的CRO龙头以及顶尖创新药企也都在建设完善的结晶平台。实践过程中笔者发现，不只是结晶领域的研究人员，其他方向的如材料，药化和药剂的研究人员工作中也可能涉及到与药物晶体相关的知识，因此笔者在这里总结一下常用的一些专业术语，希望给大家一点参考。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享