本文根据试验机构的项目质量检查自查，通过鱼骨图分析和帕累托图对存在问题的类型和数量进行整理分析，研究制定的质量提升措施，能确保研究者从开始就做好、做对临床试验，从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。由于该方法进行质量问题评估未考量问题的严重程度，在日后的研究中会考虑引入问题的权重，使得质量问题评估更为精准。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

材料分析测试技术和仪器设备众多，本文汇总了45种新的表征方法和测试技术。

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享

而随着干细胞技术的发展，科学家们可以利用新的培养方法，将多能干细胞或/和成体干细胞诱导产生一些类似于体内组织或者器官的三维结构——于是，类器官诞生了。

2023/03/28 更新 分类：行业研究 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药物共晶，药物共晶的指导原则，共晶药物的理化性质及药物共晶的表征方法。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点，进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享