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  • 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

    随着分子生物学技术的不断革新,基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上,该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

    2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 产品热循环试验防凝露试验技术

    本文从三个方面论述了如何降低产品升温过程的含湿量,通过验证几种方法同时进行,航天单机类产品未出现产品凝露现象。

    2021/04/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 整批阀套零件内孔壁上奇怪的磁痕显示性质与成因分析

    为了判断磁痕显示的性质及形成原因,在后续试验中采用了荧光渗透检测、金相检验等试验方法进行验证,旨在为零件生产过程中的质量控制提供依据和保障。

    2021/05/14 更新 分类:检测案例 分享

  • 不锈钢工事构件腐蚀情况的改善

    本文对不锈钢工事构件腐蚀原因进行了分析,并给出了改善方法:提升加工厂,提升橡胶材料,改善设计工艺;通过湿热试验168hrs验证,改善后的不锈钢工事构件的腐蚀情况大为改观。

    2021/06/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物制品生物活性 /效价测定方法验证指导原则分析

    本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述,并对未来该通则内容的完善进行了初步展望。

    2022/07/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 电动平衡车电磁兼容标准解析及验证

    电动平衡车作为一种智能化全电动短途代步工具,具有体积小重量轻、便于携带、操作简洁、节能环保等特点,为大众的绿色出行提供了便利。作为典型电子电气产品,电动平衡车质量的提高离不开电磁兼容测试方法的支撑。

    2022/07/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 无托槽矫治器注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA警告实验室:替代方法未经验证,检测数据缺失

    美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信,该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。

    2023/05/24 更新 分类:监管召回 分享

  • 基于磁弹效应的管道弯曲应力检测方法

    本文基于磁弹性应力检测法,分析了磁弹性传感器检测回路中的磁阻与阻抗,研究了钢板弯曲状态下的受力情况,验证了弯曲状态下阻抗与应力的变化关系,从而为管道弯曲应力检测提供新思路。

    2023/05/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 操控台湿热试验防表面锈蚀方法

    针对操控台在按照国军标湿热试验考核过程中出现的表面锈蚀现象,对操控台表面喷塑工艺参数进行研究和分析,通过试验验证得到了合适的喷涂工艺参数。

    2023/06/02 更新 分类:科研开发 分享