近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一种用于检测电池包底部防护性能的负坎试验方法，设计的壁障以及撞击壁障可以在X、Y、Z 3个方向可调，以满足轿车和SUV车辆的不同重叠量测试需求，用于复现实际场景中电池包的损伤情况，也可以用于验证汽车电池包在负坎工况中的抗冲击性能。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

运输包装件垂直随机振动试验是一种模拟包装件在运输过程中所遭受的随机振动环境的测试方法。这种测试对于验证包装件的性能可靠性并对其进行优化设计具有重要意义。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

在做方法验证或者确认的过程中，如何判断方法的正确度合格

2016/09/07 更新 分类：法规标准 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对VDA275标准中试验进行介绍，并探究了标准中不同试验参数对试验结果的影响，从样品悬挂高度、常温静置时间等几个方面进行了验证。通过对试验数据的比较，验证了试验参数的合理性，以及改变试验参数对数据的影响趋势，对试验方法的理解和相应试验实施细则的制定提供参考。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

大家都知道，在首次提交CNAS申请材料的时候需要提交满意的能力验证的结果，除了在提交申请的时候要交能力验证结果，其实能力验证还有这些你不知道的作用

2017/12/28 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了芯片验证的作用、工具及FPGA原型验证解决方案。

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享