工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在深入剖析药品生产工艺验证中可能存在的缺陷，并基于产品生命周期，探讨工艺验证的最佳实践流程。帮助药企更好地准备和应对工艺验证过程中的合规性挑战。

2024/11/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

本文提供了一种对航空发动机燃烧室外机匣施加压力载荷的试验方法，设计并搭建了一套试验系统，解决了航空发动机燃烧室外机匣耐压强度验证的技术难题。本方法和系统较为真实的模拟了航空发动机燃烧室外机匣的受载状态，密封方式可靠有效，成功获取了燃烧室外机匣内壁测点处的应变数据，数据获取率100%。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械研发生产需要做哪些验证确认

2019/09/30 更新 分类：科研开发 分享

设计开发验证用以确保设计开发输出满足设计开发输入要求。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了有关清洁验证的14个问题与解答。

2020/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对2017~2019 年涉及清洁验证问题缺陷的国家级、省内及境外生产企业现场检查做了梳理和分类。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享