文章从一次培训说起：在一次培训中，被问起回顾性验证与再验证的区别，因为在很多时候，我做项目的，基本接触的都是前验证。详细，繁琐，仔细，严谨。但是，对于再验证与回顾性验证，就了解得比较少了。

那么，培训师给提出了一个问题：如果说有那么一家工厂，公司一直在生产某种药，当年有设备，当然没有那么的讲究，可能只是有一些简单的过程检测罢了，例如有这么一家公司，工厂里的万能粉碎机，多年的批记录只记录了数量，收率，物料平衡，没有做中间检验（取样测试过筛率），多年产的湿法造粒机，中间检验只有一个并不能很好反应出造粒机的性能的失重检验。如何做回顾确认？没有性能数据，只能结果导向吗？还是需要重新性能确认？如果说其过程检测完整有效，又是否有简单可行的方式，确认设备的有效性呢？众所周知，回顾性验证就是要求有大量的历史数据做支持。那么，设备的性能确认也可以做回顾性确认吗？

我们都知道，验证分前验证和同步验证和再验证。下面，我们看一看它们都是怎么样的吧：

1.前验证：

在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。

2.回顾性验证：

指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证（以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性），当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。

3.同步验证：

生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。

4.再验证：

对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。更进一步强调预防为主，在生产过程中实行全面质量保证，确保药品质量。

了解完概念，我们再来回顾一下问题：一个新的产品工艺在生产之前应接受前验证，然后每隔一定的周期进行再验证；那么回顾性验证是不是不需要了？或者说前验证做完后，每隔一定的周期用回顾性验证来代替再验证？

针对问题，我们好好审视一下回顾性验证：同前验证的几个批的数据相比、回顾性优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。但是回顾性验证也是有条件的：

1.验证对象相关记录符合GMP要求，并提供详细信息；

2.如果系统没有变更和大的偏差（验证对象在上一次验证之前，没有发生重大变更），可以做回顾性验证。如果都发生重大变更了，还使用记录做回顾性验证，就是胡扯。有变化或者时间比较长需要对系统进行再次考核，就选择再验证。

3.记录数量足够，一般来说工艺验证需要15批以上；系统和设备验证，要求记录不少于半年，回顾性的数据至少需要满足这个要求。

4.无菌工艺不能使用回顾性方式进行回顾验证，必须采用前验证或者同步验证方式。

回过头来，我们再看一看再验证：再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说，回顾性验证是再验证的一种。回顾性验证不能替代再验证，回顾性主要是对数据的整体分析和评价，再验证是对整个系统的运行情况。在中国GMP实施指南144条解释：在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态，这种周期性的回顾可视为再确认（可以视为等同的），不用重复做。

也就是说，只有非常老的品种，之前没做过前验证的才可以用回顾性验证来代替前验证。新品种必须是前验证，周期性再验证或评估认识变更对产品质量几乎没有影响的变更性验证可以采用同步验证。回顾性验证只是针对老体系那些没有做过前验证的情况而言的。

综上所述：对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。