中国 GMP 第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

如何实施MTBF≥100000小时的可靠性寿命指标验证呢，可靠性试验是验证产品平均无故障工作时间的有效验证，是其产品在规定条件下、规定的试验内，完成规定功能的能力。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

什么是能力验证？做能力验证有什么意义？怎样读懂能力验证报告?

2016/12/30 更新 分类：检测机构 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

实验室比对 工作作为一种能力验证方式，是对实验室管理的一种有效的外部质量保证手段，同时也可作为保证和检查仪器量值准确可靠并实现溯源性的一种方式。除定期审核外，实验室

2016/05/23 更新 分类：实验管理 分享

能力验证上报数据（n个数据）通过什么方法处理后进行的判定？这些问题都涉及数据标准化。

2017/03/08 更新 分类：实验管理 分享

作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天一起揭秘这些问题吧。

2020/05/19 更新 分类：实验管理 分享

目前，高强铝合金中的氢脆行为已经取得了一系列的研究成果，但是大部分研究成果都是在对氢致开裂现象进行验证，或者是对个别氢行为进行实验室试验与解释，高强铝合金的氢行为并未形成统一的理论。因此，在高强铝合金轻量化应用的必然发展趋势下，进一步开展对高强铝合金氢致开裂行为的全面研究与探索是十分必要的。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享