研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

自从《能力验证规则》颁布实施之后，历经几次修订，现在的实验室必须严格按照《能力验证规则》规定的频次参加，而且实验室应有参加能力验证的工作计划并按计划落实实施，具体领域和检测项目可以上CNAS官网的能力验证专栏获得。

2020/02/18 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 12 月 27 日，台湾地区“经济部”标准检验局发布 经标 三字第 10330007850 号 公告，增列 电机类 的安定器 内 藏式 发 光二 极管 （ LED ） 灯 泡 为 商品 验证业务 委 托办 理的 验证

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

可靠性验证试验主要包括可靠性鉴定试验和验收试验，也都是统计试验。目的是向使用方提供一种合格证明，为生产决策提供管理信息。

2016/05/11 更新 分类：实验管理 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

国家认可委发布CNAS-GL XX《临床化学定量检验程序性能验证指南》等3份文件网上征求意见，征求意见截止时间为2018年11月8日

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本文将对此次能力验证活动的情况进行总结, 并对其中发现的问题进行解析, 以期为参与能力验证的实验室提高检测能力和改进质量管理体系提供帮助。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享